ఆ ట్యాబ్లెట్‌కి ప‌ర్మిష‌న్ ఇచ్చిన FDA

శిశువు జన్మించిన తర్వాత బాలింత ముఖంలో కొంత విచారం ఉంటుంది. ఇది వారిలో జరిగే హార్మోన్ల మార్పుల కారణంగా అలాంటి పరిస్థితి ఉండవచ్చు. శిశువుకు జన్మనిచ్చిన తరువాత ఆ స్త్రీ సాధారణంగా 21రోజుల నుంచి 29 రోజుల పాటు కొంత బలహీనంగా ఉంటుంది. ప్రసవం తర్వాత చాలా మంది మహిళలు వారి మానసిక స్థితిలో కొన్ని మార్పులను అనుభవిస్తారు. శిశువు పుట్టిన తర్వాత ఆనందంగా ఉండాల్సిన తల్లి మొఖంలో కొద్ది రోజులకే విచారంగా ఉంటారు. వారిలో దుఃఖం, […]

Last Updated : 06 August 2023, 03:15 PM IST

శిశువు జన్మించిన తర్వాత బాలింత ముఖంలో కొంత విచారం ఉంటుంది. ఇది వారిలో జరిగే హార్మోన్ల మార్పుల కారణంగా అలాంటి పరిస్థితి ఉండవచ్చు. శిశువుకు జన్మనిచ్చిన తరువాత ఆ స్త్రీ సాధారణంగా 21రోజుల నుంచి 29 రోజుల పాటు కొంత బలహీనంగా ఉంటుంది.

ప్రసవం తర్వాత చాలా మంది మహిళలు వారి మానసిక స్థితిలో కొన్ని మార్పులను అనుభవిస్తారు. శిశువు పుట్టిన తర్వాత ఆనందంగా ఉండాల్సిన తల్లి మొఖంలో కొద్ది రోజులకే విచారంగా ఉంటారు. వారిలో దుఃఖం, చిరాకు, ఆత్రుత వంటివి కనిపిస్తాయి. ఈ సమయంలో బాలింతలో జరిగే హార్మోన్ల మార్పుల కారణంగా అలాంటి పరిస్థితి ఉండటం సహజం.

ఇప్పటి వరకు ప్రసవానంతర డిప్రెషన్‌కు చికిత్స ఇంట్రావీనస్ ఇంజెక్షన్‌గా మాత్రమే అందుబాటులో ఉందని FDA పేర్కొంది.

US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) ప్రసవానంతర మాంద్యం (PPD) చికిత్సకు బయోజెన్ మరియు సేజ్ థెరప్యూటిక్స్ నోటి మాత్రను ఆమోదించింది. జుర్జువే అనే ఔషధానికి కంపెనీలు అనుమతి కోరాయి. ఔషధం మేజర్ డిప్రెసివ్ డిజార్డర్ (MDD) లేదా క్లినికల్ డిప్రెషన్‌తో పాటు ప్రసవానంతర డిప్రెషన్‌కు చికిత్స చేస్తుంది. PPD గర్భధారణ తర్వాత సాధారణ పనితీరుకు తిరిగి వచ్చే స్త్రీ సామర్థ్యాన్ని తీవ్రంగా ప్రభావితం చేస్తుంది.

మొట్టమొదటిగా, US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) పెద్దవారిలో ప్రసవానంతర డిప్రెషన్ చికిత్సకు నోటి ద్వారా తీసుకునే మందులను ఆమోదించింది. సేజ్ థెరప్యూటిక్స్ మరియు బయోజెన్ చేత తయారు చేయబడిన, జుర్జువే (జురానోలోన్) 14 రోజుల పాటు తీసుకునే ఒక-రోజుకు ఒకసారి (50mg) మాత్రగా ఆమోదించబడింది.

ప్రసవానంతర వ్యాకులత అనేది తీవ్రమైన మరియు ప్రాణాంతకమైన పరిస్థితి, దీనిలో మహిళలు విచారం, అపరాధం, విలువలేనితనం — తీవ్రమైన సందర్భాల్లో తమకు లేదా తమ బిడ్డకు హాని కలిగించే ఆలోచనలను అనుభవిస్తారు, అని సైకియాట్రీ విభాగం డైరెక్టర్ టిఫనీ ఫార్చియోన్ అన్నారు. FDA యొక్క సెంటర్ ఫర్ డ్రగ్ ఎవాల్యుయేషన్ అండ్ రీసెర్చ్, ఒక ప్రకటనలో తెలిపారు

అధ్యయనం 1లో, రోగులు 50 mg జుర్జువే లేదా ప్లేసిబోను ప్రతిరోజూ సాయంత్రం 14 రోజుల పాటు స్వీకరించారు. అధ్యయనం 2లో, రోగులు మరో జురానోలోన్ ఉత్పత్తిని అందుకున్నారు, ఇది దాదాపు 40 mg జుర్జువే లేదా ప్లేసిబోకు సమానం, అలాగే 14 రోజులు. జుర్జువే సమూహాలలోని రోగులు ప్లేసిబో సమూహాలతో పోలిస్తే వారి లక్షణాలలో గణనీయమైన మెరుగుదల కనిపించింది . చికిత్స ప్రభావం 42వ రోజులో నిర్వహించబడింది.

లేబులింగ్‌లో జుర్జువే ఒక వ్యక్తి డ్రైవింగ్ మరియు ఇతర ప్రమాదకర కార్యకలాపాలను చేసే సామర్థ్యాన్ని ప్రభావితం చేయగలదని సూచించే బాక్స్‌డ్ హెచ్చరికను కలిగి ఉంది. FDA అత్యంత సాధారణమైన దుష్ప్రభావాలలో మగత, మైకము, విరేచనాలు, అలసట, నాసోఫారింగైటిస్ (సాధారణ జలుబు) మరియు యూరిన్ ఇన్ఫెక్షన్ కలిగి ఉంటాయి

పేషెంట్స్ మాత్ర తీసుకున్న తర్వాత కనీసం 12 గంటల పాటు డ్రైవ్ చేయకూడదని లేదా భారీ యంత్రాలను ఆపరేట్ చేయకూడదని ఏజెన్సీ హెచ్చరించింది.

U.S. డ్రగ్ ఎన్‌ఫోర్స్‌మెంట్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ ద్వారా నియంత్రిత పదార్ధంగా షెడ్యూల్ చేసిన వెంటనే 2023 నాల్గవ త్రైమాసికంలో జుర్జువే ప్రారంభించబడుతుందని మరియు వాణిజ్యపరంగా అందుబాటులో ఉంటుందని. ఇది 90 రోజుల్లో సంభవిస్తుందని అంచనా వేయబడింది అని సేజ్ థెరప్యూటిక్స్ మరియు బయోజెన్ ఒక ప్రకటనలో తెలిపారు.

జుర్జువే గురించి FDA ఏమి చెప్పింది?

MDD ఉన్న పేషెంట్స్ చికిత్సలో జుర్జువే కోసం కొత్త డ్రగ్ అప్లికేషన్ కోసం FDA పూర్తి ప్రతిస్పందన లేఖను జారీ చేసింది, MDD చికిత్స కోసం జుర్జువే యొక్క ప్రభావానికి సంబంధించి అప్లికేషన్ గణనీయమైన సాక్ష్యాలను అందించలేదని ప్రకటన పేర్కొంది. ఆమోదానికి మద్దతు ఇవ్వడానికి అదనపు అధ్యయనాలు అవసరమని ఏజెన్సీ తెలిపింది. ఫీడ్‌బ్యాక్‌ను సమీక్షిస్తున్నామని మరియు తదుపరి దశలను మూల్యాంకనం చేస్తున్నామని సేజ్ మరియు బయోజెన్ చెప్పారు.

విపరీతమైన మరియు కొన్నిసార్లు ప్రాణాంతకమైన భావాలను ఎదుర్కోవడానికి ఈ స్త్రీలలో చాలామందికి నోటి ద్వారా తీసుకునే మందులను పొందడం ఒక ప్రయోజనకరమైన ఎంపికగా ఉంటుంది, అని FDA యొక్క మానసిక ఔషధాల డైరెక్టర్ డాక్టర్ టిఫనీ ఫార్చియోన్ ఒక ప్రకటనలో తెలిపారు. ఇప్పటి వరకు ప్రసవానంతర డిప్రెషన్‌కు చికిత్స ఇంట్రావీనస్ ఇంజెక్షన్‌గా మాత్రమే అందుబాటులో ఉందని FDA పేర్కొంది.

Tags :